Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 314

Цель и задачи клинического исследования

Целью клинических исследований новых противоязвенных лекарственных средств (ПЯЛС) является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ПЯЛС и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Задачами клинического испытания ПЯЛС являются:

• оценка противоязвенного и противовоспалительного эффекта новых ПЯЛС;

• оценка способности нового ПЯЛС к эрадикации Helicobacter pylori (по показаниям);

• определение переносимости и воспроизводимости заявляемых терапевтических эффектов в сравнении с известными, наиболее широко используемыми лечебными средствами или плацебо;

• оценка целесообразности сочетания компонентов, входящих в новое ПЯЛС, дающих положительный лечебный эффект;

• выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового ПРЛС и выработка рекомендаций по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний к применению нового ПЯЛС и установление противопоказаний к его использованию в качестве лечебного средства;

• изучение взаимодействия ПЯЛС с ранее разрешенными аналогичными.

Этиопатогенетические аспекты язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Под язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в настоящее время понимается циклически протекающее заболевание, сопровождающееся образованием язвы (язв) в одном или обоих этих органах и длящееся 4—6 недель. Процесс завершается формированием «красного», а затем «белого» рубца. Язвообразование в желудке и двенадцатиперстной кишке отражает нарушение равновесия между состоянием защитных (протективных) факторов, оберегающих целостность гастродуо- денальных тканей, и агрессивных (повреждающих), главное из которых — избыточное кислотно-пептическое воздействие, дополненное геликобактерной инвазией.