Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 310

Количество контрольных рентгенологических исследований диктуется клинической необходимостью, но с учетом возможной избыточной лучевой нагрузки пациента.

Эндоскопические исследования — интестиноскопия, эндоскопия толстой кишки позволяют оценить состояние слизистой оболочки осматриваемых участков кишечника в динамике. Эндоскопические исследование проводится в начале клинического испытания и затем повторно с необходимой частотой, если это предусмотрено протоколом исследования.

Другие инструментальные методы исследования

При клиническом испытании АДЛС могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки функции какого- либо из органов.

4. Оценка безопасности

Под побочным эффектом (реакцией) АДЛС понимается не служащее предназначенным терапевтическим целям данного лекарственного средства безвредное или наносящее вред организму действие этого лекарства, используемого в терапевтических дозах, и которое проявляется наряду с основным его действием.

Все побочные реакции разделяются на общие, местные, непосредственные и отдаленные. Последние выявляются при опросе или осмотре пациента при обращении через один месяц. Выявленные побочные эффекты заносятся в индивидуальные карты.

Побочные эффекты могут быть обусловлены следующими факторами:

• абсолютной или относительной передозировкой лекарств, что ведет к интоксикации;

• ранее невыявленными или недостаточно изученными некоторыми отрицательными свойствами изучаемых лекарственных препаратов;

• патофизиологическими особенностями организма — ослаблением иммунных реакций, возникшим в процессе испытания, суперинфекцией, дисбактериозом, кандидомикозом и пр.;

• повышенной индивидуальной чувствительностью к данному лекарственному средству с последующим формированием различного типа аллергических реакций;