Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 304

Целью клинических исследований АДЛС является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения АДЛС и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Задачами клинического испытания новых АДЛС являются:

• определение переносимости и воспроизводимости заявляемых терапевтических эффектов в сравнении с известными, наиболее широко используемыми лечебными средствами или плацебо;

• оценка целесообразности сочетания компонентов, входящих в новое АДЛС, дающих положительный лечебный эффект;

• выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового АДЛС и выработка рекомендаций по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний к применению нового АДЛС и установление противопоказаний к его использованию в качестве лечебного средства;

• изучение взаимодействия АДЛС с ранее разрешенными аналогичными лекарственными средствами;

• внесение изменений в проект инструкции нового АДЛС в соответствии с результатами его клинического исследования.

1. Определение показаний и отбор больных

Основными критериями отбора больных являются показания и противопоказания, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства.

Критерии включения в исследование:

• наличие у больного заболевания, соответствующего испытуемому препарату;

• отсутствие сопутствующих болезней, имеющих сходную клиническую картину с основным заболеванием;

• необходимые по программе исследования пол и возраст больных основной и контрольной групп.

Критерии исключения из исследования:

• обострение основного заболевания, требующее неотложного хирургического вмешательства;

• наличие у больного злокачественной опухоли, острого инфекционного заболевания, гипертензивного криза, сердечной, почечной недостаточности и других патологических процессов, которые могли бы осложнить оценку полученных результатов исследования.