Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 299

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с Введением лекарственного препарата.

Побочные эффекты могут быть обусловлены следующими факторами:

• абсолютной или относительной передозировкой лекарств, что ведет к интоксикации;

• ранее невыявленными или недостаточно изученными некоторыми отрицательными свойствами изучаемых лекарственных препаратов;

• патофизиологическими особенностями организма — ослаблением иммунных реакций, возникшим в процессе испытания, суперинфекцией, дисбактериозом, кандидомикозом и пр.;

• повышенной индивидуальной чувствительностью к данному лекарственному средству с последующим формированием различного типа аллергических реакций;

• синдромом отмены;

• наследственными энзимными дефектами.

Все побочные реакции разделяются на общие, местные, непосредственные и отдаленные. Последние выявляются при опросе или осмотре пациента при обращении через один месяц. Выявленные побочные эффекты заносятся в индивидуальные карты.

Достоверность побочного действия препарата устанавливается в условиях монотерапии. При применении ППЛС в комбинации с другими лекарственными средствами установить достоверность побочного действия определенного препарата значительно сложнее, поэтому рекомендуется избегать, по возможности, сочетанного назначения лекарственных средств.

4. Определение возможного взаимодействия новых ППЛС

Под лекарственным взаимодействием противоязвенных лекарственных средств следует понимать изменение фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных препаратов при одновременном или последовательным их применении. Возможно фармацевтическое (физико-химическое, химическое), фармакоки- нетическое и фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средств.