Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 298

Эндоскопические исследования проводятся в начале клинического испытания и затем повторно с необходимой частотой, если это предусмотрено протоколом исследования.

Исследование дуоденального содержимого и пр. Позволяет оценить выделительную функцию печени, моторную деятельность желчного пузыря и протоков до и после проведенного лечения.

Другие инструментальные методы исследования

При клиническом испытании ППЛС могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки функции какого- либо из органов, например, радионуклидные и др.

3. Оценка безопасности

Нежелательные побочные явления. Под нежелательными явлениями понимаются выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

Непредвиденный побочный эффект лекарства — это побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуется с имеющейся информацией о препарате (например, с брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства).

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с Введением любой дозы лекарственного препарата. Термин «связанные с Введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.