Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 291

• анаболические стероиды (при истощении): дианабол, неробол, ретабилил;

• поливитамины;

• лекарственные растения, препараты природного происхождения.

1. Определение показаний и отбор больных

Основными критериями отбора больных являются показания и противопоказания, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства.

Критерии включения в исследование:

• наличие у больного заболевания, соответствующего испытуемому препарату;

• отсутствие сопутствующих болезней, имеющих сходную клиническую картину с основным заболеванием, или острых состояний, требующих неотложных врачебных мероприятий, не предусмотренных программой исследования;

• необходимые по программе исследования пол и возраст больных основной и контрольной групп.

Критерии исключения из исследований:

• обострение основного заболевания, требующее неотложного хирургического вмешательства;

• наличие у больного злокачественной опухоли, острого инфекционного заболевания, гипертензивного криза, сердечной, почечной недостаточности и других патологических процессов, которые могли бы осложнить оценку полученных результатов исследования.

Исследования у взрослых. Применение ППЛС у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, перенесенный инфаркт миокарда менее 3 месяцев давности, выраженная гипертензия, тяжелый сахарный диабет, почечная недостаточность и др.) следует проводить только после проведения исследований на практически здоровых испытуемых, пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Исследования у детей. Исследования ППЛС у детей должны проводиться только после накопления достаточного опыта успешного применения препарата у взрослых, специального решения педиатрической комиссии Фармакологического комитета и специального разрешения Фармакологического комитета.