Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 285

Ультразвуковое исследование позволяет без особой подготовки определить форму и размеры желчного пузыря, толщину его стенок, а также выявить камни, опухоль и холестероз стенки пузыря. Эффективность методики в выявлении камней и неполных стриктур общего желчного протока значительно ниже.

Другие инструментальные методы исследования. При клиническом испытании ГеЛС могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки состояния какого-либо из органов: пункционная чрес- кожная биопсия печени, лапароскопия, компьютерная томография, гамма-топография (сцинтиграфия) печени, радионуклидная (эмиссионная) томография, магнит - но-резонансная томография печени, ангиография.

4. Оценка безопасности

Под побочными (нежелательными) явлениями понимаются выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата независимо от наличия причинной связи с его применением.

Непредвиденный побочный эффект лекарства — это побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуется с имеющейся информацией о препарате (например, с брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства).

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.