Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 278

Критерии исключения из исследования:

• обострение основного заболевания, требующее неотложного хирургического вмешательства;

• наличие у больного злокачественной опухоли, острого инфекционного заболевания, гипертензивного криза, сердечной, почечной недостаточности и других патологических процессов, которые могли бы осложнить оценку полученных результатов исследования.

Исследования у взрослых. Применение ГеЛС у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, перенесенный инфаркт миокарда менее 3 месяцев давности, выраженная гипертензия, тяжелый сахарный диабет, почечная недостаточность и др.) следует проводить только после проведения исследований на практически здоровых испытуемых, пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Исследования у детей. Исследования ГеЛС у детей должны проводиться только после накопления достаточного опыта успешного применения препарата у взрослых, специального решения педиатрической комиссии Фармакологического комитета и специального его разрешения.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации больных является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни. В опытную группу входят от 25 до 40 больных, которые получают испытуемый препарат, в контрольную — не менее 10—15 чел. Эта группа получает препарат сравнения или плацебо.

Желательно, чтобы во время проведения испытания больные не получали других гепатотропных или иных лекарственных средств. В противном случае это специально оговаривается и результаты клинического исследования у подобных больных анализируются отдельно. Необходимое применение больными во время испытаний сердечных гликозидов, гипотензивных, сахароснижающих и др. препаратов не прекращается, но обязательно отражается в протоколе исследования.