Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 274

Цели и задачи клинического исследования

Целью клинических исследований ГеЛС является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ГеЛС и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Задачами клинического испытания новых ГеЛС являются:

• определение переносимости и воспроизводимости заявляемых терапевтических эффектов в сравнении с известными, наиболее широко используемыми лечебными средствами или плацебо;

• оценка целесообразности сочетания компонентов, входящих в новое ГеЛС, дающих положительный лечебный эффект;

• выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового ГеЛС и выработка рекомендаций по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний к применению нового ГеЛС и установление противопоказаний к его использованию в качестве лечебного средства;

• изучение взаимодействия ГеЛС с ранее разрешенными аналогичными лекарственными средствами;

• внесение изменений в проект инструкции нового ГеЛС в соответствии с результатами его клинического исследования.

1. Фармакотерапевтические особенности заболеваний печени и желчевыводящих путей

В данных методических рекомендациях анализируется ряд нозологических форм заболеваний печени и желчевыводящих путей, хотя общие принципы экспертизы могут быть использованы и для других, относительно редко встречаемых заболеваний гепатобилиарной сферы.

Острый вирусный гепатит А, В, С, О, Е — острое воспалительное заболевание печени вирусной этиологии.

Фармакотерапия:

• Противовирусные препараты (а-интерферон, а-интерферон + рибавирин) при остром гепатите С.

• Дезинтоксикационная терапия (растворы Рингера, 5%-ный раствор глюкозы, гемодез, реополиглюкин) — при выраженной интоксикации.