Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 270

Компьютерная и магнитно-резонансная томография кишечника используется в основном для диагностики структурных изменений кишечника и диагностики опухолей.

Другие инструментальные методы исследования

При клиническом испытании ЯКЛС могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки функции какого- либо из органов.

3. Оценка безопасности

Под побочным эффектом (реакцией) ЯКЛС понимается не служащее предназначенным терапевтическим целям данного лекарственного средства безвредное или наносящее вред организму действие этого лекарства, используемого в терапевтических дозах, и которое проявляется наряду с основным его действием.

Все побочные реакции разделяются на общие, местные, непосредственные и отдаленные. Последние выявляются при опросе или осмотре пациента при обращении через один месяц. Выявленные побочные эффекты заносятся в индивидуальные карты.

Побочные эффекты могут быть обусловлены следующими факторами:

• абсолютной или относительной передозировкой лекарств, что ведет к интоксикации;

• ранее невыявленными или недостаточно изученными некоторыми отрицательными свойствами изучаемых лекарственных препаратов;

• патофизиологическими особенностями организма — ослаблением иммунных реакций, возникшим в процессе испытания, суперинфекцией, дисбактерио- зом, кандидомикозом и пр.;

• повышенной индивидуальной чувствительностью к данному лекарственному средству с последующим формированием различного типа аллергических реакций;

• синдромом отмены;

• наследственными энзимными дефектами.

Достоверность побочного действия препарата устанавливается в условиях монотерапии. При этом неопасные побочные эффекты должны исчезать после его отмены и возобновляться при повторном назначении. При применении препарата в комбинации с другими лекарственными средствами установить достоверность побочного действия определенного препарата значительно сложнее, поэтому рекомендуется избегать, по возможности, сочетанного назначения лекарственных средств.