Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 261

Непредвиденный побочный эффект лекарства — это побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуется с имеющейся информацией о препарате (например, с Брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства).

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата.

Достоверность побочного действия препарата устанавливается в условиях монотерапии. При этом неопасные побочные эффекты должны исчезать после его отмены и возобновляться при повторном назначении. При применении препарата в комбинации с другими лекарственными средствами установить достоверность побочного действия определенного препарата значительно сложнее, поэтому рекомендуется избегать, по возможности, сочетанного назначения лекарственных средств.

4. Определение возможного взаимодействия новых СЛС

Под лекарственным взаимодействием противоязвенных лекарственных средств следует понимать изменение фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных препаратов при одновременном или последовательном их применении.

Возможно фармацевтическое (физико-химическое, химическое), фармакокине- тическое и фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средств.