Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 260

Эндоскопические исследования: ректороманоскопия; сигмоскопия; колоноскопия. Эндоскопические исследования проводятся в начале клинического испытания и затем повторно с необходимой частотой, если это предусмотрено протоколом исследования.

Другие инструментальные методы исследования

При клиническом испытании СЛС могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки функции какого- либо из органов.

3. Оценка безопасности

Под побочным эффектом (реакцией) СЛС понимается не служащее предназначенным терапевтическим целям данного лекарственного средства безвредное или наносящее вред организму действие этого лекарства, используемого в терапевтических дозах, и которое проявляется наряду с основным его действием.

Все побочные реакции разделяются на общие, местные, непосредственные и отдаленные. Последние выявляются при опросе или осмотре пациента при обращении через один месяц. Выявленные побочные эффекты заносятся в индивидуальные карты.

Побочные эффекты могут быть обусловлены следующими факторами:

• абсолютной или относительной передозировкой лекарств, что ведет к интоксикации;

• ранее невыявленными или недостаточно изученными некоторыми отрицательными свойствами изучаемых лекарственных препаратов;

• патофизиологическими особенностями организма — ослаблением иммунных реакций, возникшим в процессе испытания, суперинфекцией, дисбактерио- зом, кандидомикозом и пр.;

• повышенной индивидуальной чувствительностью к данному лекарственному средству с последующим формированием различного типа аллергических реакций;

• синдромом отмены;

• наследственными энзимными дефектами.

Под нежелательными явлениями понимаются выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата независимо от наличия причинной связи с его применением.