Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 254

• Лекарственные препараты, содержащие хенодеоксихолевую и урсодеоксихо- левую кислоты: хенохол, хенофальк, урсофальк.

• Препараты природного происхождения.

Цель и задачи клинического исследования

Целью клинических исследований СЛС является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения СЛС и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Задачами клинического испытания новых СЛС являются:

• определение переносимости и воспроизводимости заявляемых терапевтических эффектов в сравнении с известными, наиболее широко используемыми лечебными средствами или плацебо;

• оценка целесообразности сочетания компонентов, входящих в новое СЛС, дающих положительный лечебный эффект;

• выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового СЛС и выработка рекомендаций по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний к применению нового СЛС и установление противопоказаний к его использованию в качестве лечебного средства;

• изучение взаимодействия СЛС с ранее разрешенными аналогичными лекарственными средствами;

• внесение изменений в проект инструкции нового СЛС в соответствии с результатами его клинического исследования.

1. Определение показаний и отбор больных

Основными критериями отбора больных являются показания и противопоказания, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства.

Критерии включения в исследование:

• наличие у больного заболевания, соответствующего испытуемому препарату;

• отсутствие сопутствующих болезней, имеющих сходную клиническую карти- нус основным заболеванием;

• необходимые по программе исследования пол и возраст больных основной и контрольной групп.