Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 250

3. Оценка безопасности

Все побочные реакции разделяются на общие, местные, непосредственные и отдаленные. Последние выявляются при опросе или осмотре пациента при обращении через один месяц. Выявленные побочные эффекты заносятся в индивидуальные карты.

Достоверность побочного действия препарата устанавливается в условиях монотерапии. При этом неопасные побочные эффекты должны исчезать после его отмены и возобновляться при повторном назначении. При применении препарата в комбинации с другими лекарственными средствами установить достоверность побочного действия определенного препарата значительно сложнее, поэтому рекомендуется избегать, по возможности, сочетанного назначения лекарственных средств.

Под нежелательными явлениями понимаются выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

Непредвиденный побочный эффект лекарства — это побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуется с имеющейся информацией о препарате (например, с брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком-вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства).

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.