Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 243

• язва кардиального отдела, тела и антрума желудка; множественные язвы желудка;

• язва луковицы двенадцатиперстной кишки; в эту же группу при необходимости можно включать и больных с язвой пилорического канала в связи с общностью их этиопатогенеза; множественные язвы луковицы двенадцатиперстной кишки;

• залуковичные язвы двенадцатиперстной кишки: эти язвы целесообразно учитывать отдельно, поскольку их этиопатогенез и сроки рубцевания отличны от «обычных», часто встречающихся, язв двенадцатиперстной кишки;

• язвы у подростков;

• язвы у лиц преклонного возраста;

• симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;

• осложненные язвы (по особым показаниям).

Контрольные группы у больных с язвенной болезнью и другими заболеваниями создаются по аналогичным критериям.

Желательно, чтобы во время проведения испытания больные не получали других лекарственных средств. В противном случае это специально оговаривается и результаты клинического исследования у подобных больных анализируются отдельно. Необходимое применение больными во время испытаний сердечных гликозидов, гипотензивных, сахароснижающих и др. препаратов не прекращается, но обязательно отражается в протоколе исследования.

2. Оценка эффективности

Анамнестические данные

При оценке анамнеза больного необходимо учитывать следующие факторы:

• время появления первых признаков болезни — диспепсических расстройств, болевых ощущений, их интенсивности, ритмичности, связи с приемом пищи;

• время и количество обострений заболевания;

• проводимые диагностические и лечебные мероприятия.

При последующем анализе этой симптоматики можно будет установить изменение характера течения болезни под влиянием лечения новыми препаратами.

Для оценки лечебной эффективности препарата имеют значение также перенесенные в прошлом осложнения болезни и оперативные вмешательства на органах пищеварительной системы.