Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 242

• наличие у больных заболеваний сердечно-сосудистой системы с сердечной недостаточностью, некомпенсируемой артериальной гипертензией, отеками, упорной стенокардией и пр., а также хронических заболеваний других органов, требующих постоянного приема значительного количества медикаментозных средств.

Исследования у взрослых. Применение ИПП улиц с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, перенесенный инфаркт миокарда менее 3 месяцев давности, выраженная гипертензия, тяжелый сахарный диабет, почечная недостаточность и др.) следует проводить только после проведения исследований на практически здоровых испытуемых, пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Исследования у детей. Исследования ИПП у детей должны проводиться только после накопления достаточного опыта успешного применения препарата у взрослых, специального решения педиатрической комиссии ФК и специального разрешения ФК.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации больных является их распределение по группам в зависимость от четного и нечетного номера истории болезни. В опытную группу входят от 25 до 40 больных, которые получают испытуемый препарат, в контрольную — не менее 10—15 чел. Эта группа получает препарат сравнения, или плацебо.

Для полноценной оценки эффективности ИПП группы исследуемых больных в зависимости, например, от локализации язвенного дефекта целесообразно формировать следующим образом: