Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 241

6. Установление противопоказаний к назначению нового ИПП.

7. Подготовка рекомендаций по возможному применению данного лекарственного средства в клинических и амбулаторных условиях, внесение изменений в проект инструкции нового ИПП в соответствии с результатами его клинического исследования.

1. Определение показаний и отбор больных

Критерии включения в исследование

Основными критериями отбора больных для клинического исследования новых ИПП являются показания, противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому применению данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в литературных источниках. I фаза клинического исследования проводится только на здоровых добровольцах. II, III и IV фазы испытаний новых ИПП возможны только у больных с уточненными диагнозами.

Одиним из основных критериев включения больных в исследование может быть наличие у больного язвенной болезни в фазе обострения с язвенным дефектом (дефектами) в слизистой оболочке желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюк- сная болезнь, панкреатит, синдром Золлингера-Эллиссона и другие заболевания.

Критерии исключения из исследования:

• наличие у больного острого заболевания органов пищеварительной системы, требующего неотложного хирургического вмешательства;

• наличие острых сопутствующих заболеваний органов пищеварения или хронических — в фазе обострения или нестойкой ремиссии (хронический холецистит, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, энтериты различной этиологии с синдромом малабсорбции, синдром раздраженной кишки с упорными поносами или запорами и др.), требующих активной медикаментозной терапии;

• значительных размеров грыжа пищеводного отверстия диафрагмы у больных с рефлюксной болезнью;