Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 240

Побочные эффекты. Побочные эффекты лекарственных препаратов, ингибиру- ющих протонную помпу, выражаются в появлении диареи, кожных реакций, в головных болях; редко в импотенции, гинекомастии. Относительно нечастно развивается симптомокомплекс острой подагры. Иногда больных беспокоят тошнота, головокружение, онемение пальцев, насморк, кишечная колика, ощущение общей слабости. Развитие диареи и головных болей было отмечено у 2—3% больных, получавших ланзопразол.

2. Цель и задачи клинического исследования

Целью клинических исследований новых ИПП является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ИПП и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Задачами клинического испытания ИПП являются:

1. Определение переносимости и/или выяснение эффективности и безопасности новых (ИПП) при лечении и профилактике обострений кислотозависимых заболеваний: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюксной болезни, синдрома Золлингера и др. в сравнении с известными, наиболее широко используемыми лекарствами.

2. Определение оптимальной, максимальной, разовой, суточной, курсовой и поддерживающих доз нового ИПП, а также схемы его применения.

3. Изучение влияния ИПП на основные функции желудка и двенадцатиперстной кишки: секреторной, двигательной, слизеобразующей, протеолитической и др.

4. Выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового ИПП и выработка мер по их устранению и предупреждению.

5. Определение показаний к применению данного лекарственного средства при различных формах и вариантах течения язвенной и рефлюксной болезни, синдрома Золлингера и пр., учитывая локализацию язвенного или воспалительного процесса, наличие осложнений, сопутствующих заболеваний.