Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 229

Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекаре- твенного препарата. Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата.

4. Определение возможного взаимодействия новых ДКЛС

Под лекарственным взаимодействием противоязвенных лекарственных средств следует понимать изменение фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных препаратов при одновременном или последовательном их применении.

Возможно фармацевтическое (физико-химическое, химическое), фармакокине- тическое и фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средств.

Фармацевтическое взаимодействие происходит вне организма или в просвете кишечника. Фармакокинетическое изменяет распределение или выведение из организма одного или ряда ДКЛС. Результатом этого взаимодействия является изменение уровня вещества в плазме крови, что имеет клиническое значение в случае, когда он влияет на силу реакции или длительность эффекта. Фармакодинамическое взаимодействие ДКЛС происходит на функциональном уровне, а именно когда различные лекарственные средства влияют на одинаковую функцию организма.

Взаимодействие ДКЛС может возникнуть при их всасывании, транспорте, в процессе биотрансформации и выведения.

Всасывание в основном нарушается в тех случаях, когда в ходе химической и физической реакции между препаратами один из них связывается и становится нерастворимым. Кроме того, повышение или снижение кислотности желудочного содержимого под влиянием одного препарата может привести к изменению ионизации молекул лекарственных веществ и их растворимость в жирах.