Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 227

Инструментальные методы оценки эффективности действия ДКЛС выбираются в зависимости от показаний к применению лекарственного препарата согласно программе его клинического изучения.

Рентгенологическое исследование для исключения заболеваний, которые могут служить одной из причин дисбактериоза кишечника:

• обзорная рентгенография брюшной полости, ирригоскопия для исключения следующих заболеваний: атрезия кишечника, врожденное сужение или расширение кишечника, дивертикулез, атипичное расположение кишечника, подвижная слепая кишка, синдром Хилайдити, опухоли кишечника;

• досмотр кишечника спустя 24, 48 и 72 часа после приема внутрь бариевой взвеси для оценки моторной функции кишечника.

• Количество контрольных рентгенологических исследований диктуется клинической необходимостью, но с учетом возможной избыточной лучевой нагрузки пациента.

Компьютерная и магнитно-резонансная томография кишечника используется в основном для диагностики структурных изменений кишечника и диагностики опухолей.

Эндоскопические исследования: ректороманоскопия; сигмоскопия; колоноскопия для уточнения состояния слизистой оболочки кишечника. Эндоскопические исследования проводятся в начале клинического испытания и затем повторно с необходимой частотой, если это предусмотрено протоколом исследования.

Другие инструментальные методы исследования

При клиническом испытании ДКЛС могут использоваться и другие инструментальные методы исследования, если они необходимы для оценки функции какого-либо из органов.

3. Оценка безопасности

Под побочным эффектом (реакцией) ДКЛС понимается не служащее предназначенным терапевтическим целям данного лекарственного средства безвредное или наносящее вред организму действие этого лекарства, используемого в терапевтических дозах, которое проявляется наряду с основным его действием.