Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 220

• внесение изменений в проект инструкции нового ДКЛС в соответствии с результатами его клинического исследования.

1. Определение показаний и отбор больных

Основными критериями отбора больных являются показания и противопоказания, указанные в инструкции по клиническому применению данного лекарственного средства.

Критерии включения в исследование:

• наличие у больного заболевания, соответствующего испытуемому препарату;

• отсутствие сопутствующих болезней, имеющих сходную клиническую картину с основным заболеванием;

• необходимые по программе исследования пол и возраст больных основной и контрольной групп.

Критерии исключения из исследования:

• обострение основного заболевания, требующее неотложного хирургического вмешательства (например, кишечная непроходимость);

• острый болевой синдром;

• наличие у больного злокачественной опухоли, острого инфекционного заболевания, гипертензивного криза, сердечной, почечной недостаточности и других патологических процессов, которые могли бы осложнить оценку полученных результатов исследования.

Исследования у взрослых. Применение ДКЛС у лиц с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, перенесенный инфаркт миокарда менее 3 месяцев давности, выраженная гипертензия, тяжелый сахарный диабет, почечная недостаточность и др.) следует проводить только после проведения исследований на практически здоровых испытуемых, пациентах без тяжелой сопутствующей патологии и в стационарных условиях.

Исследования у детей. Исследования ДКЛС у детей должны проводиться только после накопления достаточного опыта успешного применения препарата у взрослых, специального решения педиатрической комиссии ФК и специального разрешения ФК.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации больных является их распределение по группам в зависимость от четного и нечетного номера истории болезни. В опытную группу входят от 25 до 40 больных, которые получают испытуемый препарат, в контрольную — не менее 10—15 человек. Эта группа получает препарат сравнения или плацебо.