Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 217

11.2 Рандомизация

11.3 Обеспечение принципов слепого исследования

12 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

12.1 Критерии оценки эффективности

12.1.1 Основные

12.1.2 Дополнительные

12.2 Клиническая эффективность

12.3 Микробиологическая эффективность 12.3.1 Микробиологические методы

13 ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ

13.1 Параметры безопасности

13.2 Лабораторные показатели безопасности

14 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

14.1 Определения

14.2 Нежелательные явления, подлежащие сообщению, сроки, контакты

15 СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

15.1 Методы статистического анализа

15.2 Размер выборки и мощность

15.3 Анализируемые популяции пациентов

15.3.1 Популяция пациентов, пригодных для клинической оценки

15.3.2 Популяция пациентов, подходящих для микробиологической оценки

15.3.3 Другие популяции пациентов

16 ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ДАННЫХ

16.1 Индивидуальные регистрационные карты

16.2 Сообщение о нежелательном явлении

16.3 Проверка записей первичной документации

16.4 Мониторинг исследования

16.5 Хранение записей

17 ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КИ

17.1 Одобрение Независимым этическим комитетом (НЭК)

17.2 Информированное согласие

17.3 Страхование пациентов и компенсация ущерба

17.4 Хельсинкская декларация

Конфиденциальность

Глава 23. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ДИСБАКТЕРИОЗЕ КИШЕЧНИКА

Составители: д.м.н., проф. И.Л. Блинков, д.м.н., поф. Л.Б. Лазебник, к.м.н. А.О. Буеверов, к.м.н. В.Г. Ребров, д.м.н., проф. А.И. Парфенов, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Г.А. Белякова, к.м.н. С.Ю. Сереброва

Введение

В кишечнике человека находится 500 видов микроорганизмов. Нормальная микрофлора стимулирует иммунную защиту, увеличивает секрецию IgA в просвет кишки, обладает выраженными антагонистическими свойствами в отношении патогенных микроорганизмов. При утилизации микрофлорой неперевариваемых углеводов (клетчатки) образуются короткоцепочечные жирные кислоты, улучшающие трофику слизистой оболочки. Под влиянием микробных ферментов в дистальных отделах подвздошной кишки происходит деконъюгация желчных кислот и преобразование первичных желчных кислот во вторичные желчные кислоты. В физиологических условиях от 80 до 95% желчных кислот реабсорбируется. Остальные выделяются с фекалиями в виде бактериальных метаболитов. Последние способствуют нормальному формированию каловых масс: тормозят всасывание воды и тем самым препятствуют излишней дегидратации кала. Избыточное бактериальное обсеменение тонкой кишки ведет к преждевременной деконъюгации желчных кислот и секреторной диарее. Таким образом, функционально-морфологическое состояние кишечника в значительной мере зависит от состава его микрофлоры.