Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 216

9. European Union Directive on Good Clinical Practice in Clinical Trials. 2001/20/EC.

10. Explanatory Note and Comments to the ICH-GCP Guideline (Topic E 06, Version of 8 September 1997, CPMP/768/97).

11. ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Published by Bro- okwood Medical Publications in Good Clinical Practice J. (Topic E 06, Step 5, Consolidated Guideline 1.5.96).

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ТИПОВАЯ СТРУКТУРА ПРОТОКОЛА КИ АБП

1 НАЗВАНИЕ ПРОТОКОЛА КИ, ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК, ИССЛЕДУЕМЫЙ АБП, НОМЕР И ДАТА ПРОТОКОЛА КИ

2 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (АДРЕС, ТЕЛЕФОН, ФАКС)

3 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ТЕРМИНЫ И СОКРАЩЕНИЯ

4 КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРОТОКОЛА КИ

5 Введение

6 ДИЗАЙН КИ

7 ЦЕЛИ КИ

7.1 Основная цель

7.2 Дополнительные цели

8 ОТБОР ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ УЧАСТИЯ В КИ

8.1 Критерии включения

8.2 Критерии исключения

9 ОПИСАНИЕ ВИЗИТОВ И ПРОЦЕДУР КИ

9.1 Процедуры КИ

9.1.1 Скрининг пациентов и исходная оценка (обычно 24-48 часов)

9.1.2 Период терапии исследуемым АБП (день 1-день X)

9.1.3 Оценка по завершении исследуемой АБТ (+ 1-3 дня после терапии)

9.1.4 Визит для контроля излеченности (обычно ранний визит последующего наблюдения через 7— 14 или 14—21 дней после терапии)

9.1.5 Поздний визит последующего наблюдения (обычно 21—28 или 28—32 день после терапии)

9.2 Критерии прекращения лечения и выведения пациентов из КИ

10 ИССЛЕДУЕМЫЙ АБП/АБП СРАВНЕНИЯ

10.1 Препарат исследования / варианты терапии и назначение

10.2 Упаковка и маркировка

10.3 Хранение и стабильность

10.4 Приготовление препарата исследования

10.5 Учет, проверка и возврат препарата исследования

10.6 Оценка комплаентности пациентов

10.7 Противопоказания, предостережения и меры предосторожности

11 ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ И ПЛАНИРОВАНИЯ КИ

11.1 Идентификация пациентов