Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 215

Данное руководство не ставило своей целью охватить все возможные варианты организации и методологии проведения КИ новых АБП. В то же время соблюдение принципов, представленных в данном документе, позволит всем сторонам, принимающим участие в организации и проведении КИ: организациям — разработчикам новых АБП, контрактно-исследовательским организациям, врачам-исследователям, — согласовать свои действия, разрешить возникающие проблемы и провести исследование от этапа планирования до анализа и представления данных в соответствии современными принципами доказательной медицины.

Литература

1. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г.).

2. Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (утверждено Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.).

3. Правила клинической практики в Российской Федерации (Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266).

4. Европейское руководство по клинической оценке противоинфекционных лекарственных средств. — Смоленск: «Амипресс», 1996. — 320 с.

5. Мелихов О.Г. Клинические исследования. — М.: «Атмосфера», 2003. — 200 с.

6. Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам (Методические указания МУК 4.2.1890-04). Клин. Микробиол. Антимикроб. Химиотер. 2004; 6(4): 306-59. (http://www.antibiotic.ru/cmac/2004/n4-ru.shtml).

7. Техника взятия и транспортировки биоматериалов в микробиологические (клинической микробиологии) лаборатории. (Методические указания МУК). — М., 2005. — в печати.

8. Beam T.R., Gilbert D.N., Kunin С.М. Guidelines for the evaluation of anti-invective drug products. Clin Infect Dis, 1992; 15 (Suppl.l): S1-S346.