Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 214

6. Исследователи и административная структура исследования.

7. Введение.

8. Цели исследования.

9. План исследования (общий дизайн исследования и описание плана, обсуждение дизайна исследования, включая выбор контрольных групп, подбор пациентов, виды лечения, параметры эффективности и безопасности, обеспечение качества данных, запланированные в протоколе статистические методы и определение размера выборки, изменения в ходе исследования или запланированном анализе).

10. Исследуемые пациенты (распределение пациентов, отклонения от протокола).

11. Оценка эффективности (анализируемые наборы данных, демографические и другие исходные характеристики, оценки комплаентности, результаты эффективности и таблицы, содержащие данные по отдельным пациентам).

12. Оценка безопасности (воздействие препарата, НЯ, летальные случаи, другие серьезные и значимые НЯ, оценка лабораторных данных, основные показатели жизнедеятельности, результаты физикального осмотра и другие служащие оценке безопасности наблюдения, выводы относительно безопасности).

13. Дискуссия и общие выводы.

14. Таблицы, рисунки и графики, которые отсутствуют в тексте, но на которые в тексте есть ссылки.

15. Список литературы.

16. Приложения.

Черновик отчета проверяется группой специалистов в соответствующей области медицины, чаще всего из числа исследователей. Окончательная версия отчета должна быть подписана его авторами.

Заключение

Данный документ представляет собой общее руководство по планированию и проведению КИ по оценке АБП при лечении бактериальных инфекций у человека. Оценка новых АБП требует понимания эпидемиологии и клинического течения, а также современных методов диагностики и лечения бактериальных инфекций. В ходе КИ следует принимать в расчет чувствительность микрофлоры и возможность появления резистентных микроорганизмов.