Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 213

б) Представление данных и результатов исследования

Существует несколько предлагаемых форматов представления данных и информации. Спонсор должен представить на рассмотрение как минимум следующие таблицы:

1) таблицы исходных данных, включающие всех рандомизированных лиц, перечисленных по центрам и показаниям, с датой рандомизации (включения в исследование), местом окончательной оценки и всеми данными об эффективности, результатах лабораторных и микробиологических исследований;

2) таблицы потерь лиц, перечисляющие потери по центрам и показаниям, с объяснением причин исключения или «выпадения», а также указанием дат потерь по отношению к дате включения в исследование;

3) таблицы нежелательных реакций на JIC, перечисляющие такие реакции по центрам и времени их возникновения по отношению ко времени включения в исследование; при этом в первую очередь приводят важнейшие реакции, причиной которых скорее всего служит АБП, во вторую — важнейшие реакции, причиной которых, по-видимому, не служит АБП, в третью — слабые реакции, причиной которых скорее всего служит АБП, и в последнюю очередь — слабые реакции, причиной которых, по-видимому, не служит АБП;

4) таблицы возбудителей, включающие наименования центров, показания к назначению JIC и исходы лечения;

5) промежуточные суммарные таблицы, обобщающие данные об эффективности, безопасности и нежелательных действиях JIC.

Отчет о результатах исследования

В соответствии с ICH GCP отчет о клиническом исследовании должен иметь следующую структуру:

1. Титульный лист.

2. Краткое содержание.

3. Оглавление.

4. Список сокращений и определение терминов.

5. Этические моменты проведения КИ (описывает, каким образом было получено одобрение НЭК на проведение исследования, каким этическим принципам следовали исследователи, как получали информированное согласие пациента).