Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 212

ПТ-популяция безопасности представляет собой всех пациентов, которые были включены в исследование, даже если они не приняли ни одной дозы исследуемого препарата.

1ТТ-популяция эффективности включает в себя тех пациентов, которые приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и имеют хотя бы одно наблюдение по параметру эффективности во время активного периода лечения.

Анализ в соответствии с протоколом (РР-анализ, рег-рго1осо1) анализ только пациентов, которые выполнили все требования протокола.

Эффективность лечения (клиническая и микробиологическая) — число лиц, показавших известный уровень результативности лечения, который определяется числом выздоровевших (клиническая эффективность), числом исследуемых, у которых произошла полная эрадикация патогенных микроорганизмов (микробиологическая эффективность), или числом исследуемых с данным уровнем результативности, измеренным по отношению к исходному уровню с помощью рейтинговой шкалы.

Размер выборки и статистическая оценка

На размер выборки влияют дисперсия основной переменной эффективности, величина клинической разницы, которая подлежит анализу, уровень и мощность статистического теста и организация исследования. Кроме того, КИ с активным контролем требуют в 2—3 раза больше подлежащих оценке испытуемых, чем КИ с плацебо-контролем. Методы расчета размера выборки изложены во многих руководствах по статистике. Кроме того, рассчитать размер выборки позволяет ряд компьютерных программ, которые также могут быть использованы для анализа чувствительности.

Обычно необходимый размер выборки рассчитывают, исходя из предположения, что исследуемый препарат и препарат сравнения позволят получить одинаковую частоту выздоровления. Это делают, чтобы убедиться, насколько окончательные заключения чувствительны к нарушениям частоты эффективности лечения, размеру целевой выборки и совместным изменениям этих параметров. Размер выборки может потребовать увеличения, чтобы создать определенную защиту от этих нежелательных случайностей. Обеспечить включение в исследование достаточного числа лиц, подлежащих оценке, чтобы подкрепить заявление об эффективности испытываемого JIC, — обязанность спонсора.