Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 211

Процедуры, используемые для статистического анализа, должны различаться в зависимости от плана каждого протокола, типа получаемых данных и гипотез, нуждающихся в проверке.

Все статистические тесты определяются той или иной гипотезой. Цель КИ ЛС в исследованиях, в которых контролем служит плацебо или наполнитель, — продемонстрировать, что новое активное ЛС лучше, чем наполнитель или плацебо. Цель

КИ с использованием активного ЛС в качестве контроля — демонстрация того, что новое активное ЛС по своей клинической активности не уступает контрольному ЛС, т. е. что реакции на применение этих двух ЛС терапевтически эквивалентны.

Анализ данных — это статистический анализ собранных в ходе исследования данных с применением методов медицинской статистики.

Анализ данных подводит итог результатов клинического исследования, отвечая на исследовательские вопросы, поставленные перед исследованием, и подтверждая либо не подтверждая верность выдвинутых гипотез, а иногда даже позволяет выдвинуть новые.

Анализ всех первоначально включенных пациентов (ИТ-анализ, ШепМо-й'еаО

подразумевает, что все участники испытания анализируются в соответствии с тем, к какой группе вмешательства они были отнесены, независимо от того, было проведено это вмешательство или нет. Такой анализ предпочтителен для оценки реальной эффективности, так как отражает несоблюдение назначений и изменения в лечении, что нередко имеет место в повседневной практике, а также потому, что исключение участников испытания из анализа создает риск возникновения систематической ошибки, связанной с отсевом пациентов.

Всех включенных в исследование больных называют ПТ-популяцией, из которой, в свою очередь, могут быть сформированы популяции для различных видов анализа в зависимости от специфики исследования: