Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 210

• Временную связь между протоколом и/или Введением исследуемого препарата и НЯ;

• Обоснованное биологическое объяснение возможной связи;

• Основное клиническое состояние пациента или сопутствующие препараты и/или терапию;

• Когда применимо, исчезает ли НЯ при прекращении применения исследуемого препарата;

• Когда применимо, проявляется ли НЯ снова при повторном введении исследуемого препарата.

Исследователи должны регистрировать все нежелательные явления в индивидуальной карте пациента. Кроме того, они должны представить письменное заключение о причинах нежелательных явлений в соответствии с их классификацией, особенно если эти явления относятся к серьезным. Требование извещать спонсоров о нежелательных явлениях определяется местным законодательством.

Мониторинг НЯ после выхода ЛС на рынок

Существует ряд моментов, по которым продолжают мониторинг за НЯ при использовании Л С после его выхода на рынок (IV фаза исследования). Во-первых, редко встречающиеся НЯ не всегда обнаруживаются у нескольких сотен или тысяч больных, включенных в исследование, результаты которого служат основой для применения нового ЛС. Во-вторых, хотя в I—III фазах КИ у исследователя может возникнуть предположение о развитии редко встречающихся НЯ, выявить причинные связи, определить тяжесть НЯ, частоту их возникновения и связь с приемом других ЛС можно только в исследованиях на значительно большем числе больных.

14. Методы анализа и представления данных

а) Анализ данных (статистика)

Протокол исследования должен содержать четкую формулировку его цели, критериев включения и исключения, а также методов распределения (рандомизации) исследуемых по группам лечения. Чтобы избежать предвзятости, протокол должен включать и определение процедур слепого контроля, наблюдения, сбора и количественной оценки данных, описание методов, обеспечивающих сопоставимость переменных, относящихся к демографическим параметрам, возбудителям и прогнозу заболевания, точное определение природы контрольных групп и краткое изложение метода статистического анализа, который предполагается применить.