Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 209

Причинно-следственная связь между НЯ и препаратом должна быть определена исследователем. Крайне желательно во всех случаях оперировать только стандартными категориями, четко обозначенными исследователем. Реакции могут быть классифицированы следующим образом:

• Определенно (достоверно) связано: НЯ, включая отклонения лабораторных показателей, имеющее четкую временную связь с приемом препарата, которое не может быть объяснено сопутствующим заболеванием или приемом других препаратов. Имеется клинически убедительный ответ на отмену препарата и возникновение реакции на повторное введение препарата после отмены.

• Вероятно связано: НЯ, включая отклонения лабораторных показателей, с приемлемой временной связью с приемом препарата, которое трудно связать с сопутствующим заболеванием или с другими препаратами и когда после отмены препарата интенсивность НЯ уменьшается.

• Возможно связано: НЯ, включая отклонения лабораторных показателей, с приемлемой временной связью с приемом препарата, но которое может в равной степени объясняться сопутствующим заболеванием или приемом других препаратов. Информация о реакции на отмену препарата может отсутствовать или быть неясной.

• Маловероятно (сомнительно) связано: НЯ, включая отклонения лабораторных показателей, с временной связью с назначением препарата, которая делает причинную связь маловероятной, при котором прием других препаратов или наличие сопутствующего заболевания может убедительно объяснить возникновение этого НЯ.

• Определенно не связано', имеются четкие доказательства отсутствия причинной связи данного НЯ с приемом исследуемого препарата, и НЯ можно полностью объяснить клиническим состоянием больного или использованием других ЛС.

При оценке связи между протоколом и/или назначением препарата исследования и НЯ следует учитывать следующее: