Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 208

• смерть;

• угрожающее жизни состояние (состояние, при котором создается непосредственная угроза жизни пациента);

• состояния, требующие госпитализации пациента или продления текущей госпитализации;

• приводящие к стойкой или значительной утрате трудоспособности/дееспособности;

• появление врожденной аномалии/порока развития;

• другие важные с медицинской точки зрения события (события, которые не обязательно приводят к смерти, являются угрожающими жизни или требуют госпитализации, но на основании соответствующих медицинских заключений могут подвергать пациента риску и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов). Примеры таких событий включают аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения в палате неотложной терапии или на дому, дискразию крови или судороги, которые не требуют госпитализации, развитие лекарственной зависимости или злоупотребление препаратом.

О тяжести нежелательных явлений должен судить исследователь. Понятие «тяжесть нежелательного явления» описывает интенсивность НЯ, которое может иметь минимальную клиническую значимость:

• Слабая. Явление, легко переносящееся пациентом, вызывающее минимальный дискомфорт и не нарушающее повседневной деятельности.

• Умеренная. Явление вызывает дискомфорт, нарушающее обычную повседневную деятельность и требующее назначения дополнительного обследования и лечения.

• Выраженная (значительная, тяжелая). Явление, вынуждающее прекратить обычную повседневную деятельность. Обязательные диагностические и лечебные мероприятия.

г) Связь наблюдаемых нежелательных явлений с исследуемым препаратом

Чтобы установить причину нежелательного явления, необходимо изучить такие факторы, как время возникновения, развитие, скорость его исчезновения, если прием исследуемого ЛС прекращен, а также определить возможность того, что НЯ вызвано другим ЛС.