Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 207

б) Лабораторный контроль НЯи инструментальные методы исследования

Все лабораторные тесты и инструментальные методы исследования, результаты которых отклонились в клинически значимой степени от нормальной величины после применения исследуемого препарата, следует повторять, и исследователь должен продолжать наблюдение в соответствии с медицинскими показаниями, пока величины не вернутся к исходному уровню или пока состояние не стабилизируется. Если лабораторные показатели/результаты инструментальных методов исследования не возвращаются к норме или к исходному уровню в течение существенного промежутка времени, необходимо выяснить этиологию данного явления и сообщить спонсору. Все клинически значимые отклонения лабораторных тестов от нормы должны регистрироваться как НЯ.

в) Оценка степени тяжести и серьезности нежелательных явлений

Степень тяжести НЯ является категорией, применяемой для градуировки интенсивности какого-либо явления. «Серьезным» же называют такое явление, которое соответствует одному из исходов, характерных для СНЯ. Нежелательное явление, интенсивность которого расценена как значительная, не должно смешиваться с понятием серьезного нежелательного явления (СНЯ). Термин СНЯ подразумевает значительный вред или ущерб для больного вследствие развития состояний, предусмотренных определением «серьезные нежелательные явления» (см. ниже). В то же время значительными (тяжелыми) могут быть признаны и НЯ, и СНЯ.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие независимо от того, предсказуемое оно или непредсказуемое, и независимо от того, рассматривается ли оно как связанное с приемом исследуемого препарата или нет, которое привело к любому из следующих событий: