Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 206

Нежелательное явление включает:

• Непреднамеренное появление неблагоприятного объективного или субъективного симптома;

• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы;

• Появление сопутствующего заболевания или утяжеление его течения или ухудшение основного заболевания по сравнению с исходным состоянием.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)

Для лекарственных препаратов, находящихся на клинических исследованиях 1—Ш фаз — это любая патологическая и непреднамеренная реакция, возникающая при приеме любой дозы исследуемого препарата, при условии, что нельзя исключить связь с его приемом.

Для разрешенных к применению лекарственных препаратов (включая КИ IVфазы) — это патологическая и непреднамеренная реакция, возникающая при приеме обычной дозы препарата, используемого для профилактики, диагностики и лечения заболевания или коррекции физиологической функции.

Неожиданное (непредсказуемое) НЯ — это реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в брошюре исследователя или инструкции по применению препарата, и ее не ожидают, исходя из существующих знаний о свойствах препарата, то есть речь идет о неизвестной реакции на препарат.

В протоколах КИ 1—Ш фазы описываются методы мониторинга нежелательных явлений, которые включают контроль клинической картины и лабораторных показателей. Критерии, определяющие тяжесть НЯ, должны быть стандартизованы, как и меры для установления возможной связи между этими явлениями и исследуемым ЛС.

а) Клинический контроль

Протокол может содержать любой из четырех клинических методов обнаружения нежелательных реакций (таблица 1).

От выбранного метода или методов зависит специфичность и чувствительность выявления НЯ. Эти методы наблюдения включают: 1) регистрацию исследователями всех симптомов, о которых сообщает больной; 2) активный опрос пациентов исследователями на предмет выявления НЯ с использованием вопросов общего характера, например: «Что изменилось в состоянии вашего здоровья с момента последнего визита в клинику?»; 3) использование исследователями стандартизованных наборов вопросов, относящихся к исследуемому ЛС, через промежутки времени, определенные протоколом. В зависимости от коммуникабельности больного эти вопросы могут быть заданы одним из членов исследовательской группы или представлены в опроснике, заполняемом самим больным; 4) использование исследователем и со-исследователями устных или письменных стандартизованных опросников.