Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 205

2. Основные показатели жизнедеятельности оцениваются на исходном периоде, в ходе исследования и в периоде последующего наблюдения, как оговорено протоколом.

3. Оценка клинических признаков и симптомов инфекционного заболевания регистрируется на протяжении исследования.

4. Сбор данных о нежелательных явлениях. НЯ регистрируются с момента подписания пациентом информированного согласия и заключительного визита исследования, или как оговорено протоколом. Исследователь будет определять степень тяжести каждого нежелательного явления и отношение его к исследуемому препарату.

5. Если пациент прекращает получать исследуемый препарат из-за неэффективности лечения, НЯ или любой другой причины (например, отзыв информированного согласия), за пациентом должно проводиться наблюдение в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата) после приема последней дозы исследуемого препарата или как оговорено протоколом.

6. Лабораторный контроль за нежелательными явлениями: развернутый общий анализ крови; общие анализы мочи, биохимический анализ крови, определение концентрации в сыворотке электролитов, глюкозы, мочевины и креатинина, биохимических показателей функции печени; исследование свертывающей системы крови.

7. ЭКГ в 12 стандартных отведениях.

8. Применение других лабораторных и инструментальных методов исследования для контроля безопасности зависит от результатов доклинических токсикологических исследований на животных, от сходства химического строения нового ЛС с разрешенным к применению ЛС, токсические эффекты которого уже изучены, или от предыдущего клинического опыта и оговаривается в протоколе отдельно.

Терминология

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие или изменение текущего состояния пациента, которое возникло в ходе КИ независимо от того, рассматривается ли оно как связанное с применением исследуемого препарата или нет.