Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 204

к) Неопределенная (не поддающаяся классификации) эффективность. В некоторых случаях определить микробиологическую эффективность не представляется возможным. Например, пациент может выйти из исследования до повторного взятия материала для микробиологического исследования; иногда микробиологические данные оказываются неполными или пациент получает терапию эффективным АБП, не предусмотренную протоколом.

Особые ситуации возникают, если инфекционный процесс вызван двумя или более патогенными микроорганизмами. В данном случае необходимо оценить микробиологическую эффективность отдельно для каждого возбудителя инфекции.

При планировании графика исследований для оценки микробиологической эффективности АБП необходимо учитывать их фармакокинетические характеристики, а именно скорость выведения АБП из организма. Поэтому для оценки рецидива или реинфекции микробиологическое исследование после завершения лечения следует проводить после того, как исследуемый АБП и препарат сравнения в достаточной степени вывелись из крови, биологических жидкостей и тканей.

13. Анализ безопасности

Одной из основных задач КИ нового АБП наряду с подтверждением эффективности является оценка безопасности ЛС. При разработке протокола КИ следует предусмотреть клинические и лабораторные методы выявления нежелательных явлений (НЯ).

Как правило, в КИ антибактериальных ЛС любой пациент, получивший хотя бы одну дозу исследуемого препарата, должен быть включен в анализ безопасности. Параметры, по которым проводится оценка безопасности, обычно включают (но не ограничиваются):

1. Физикальное обследование, включающее оценку любых отклонений со стороны органов и систем организма в исходный период и в любое время в ходе исследования.