Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 202

В других случаях, например, при инфекциях мочевыводящих путей (ИМП), присутствие бактерий в моче после лечения в количестве, равном или превышающем их содержание до начала лечения, свидетельствует о микробиологической неэффективности терапии.

Окончательная оценка микробиологической эффективности должна быть проведена непосредственно после завершения АБТ и по окончании достаточного периода последующего наблюдения за пациентом. При этом необходимо руководствоваться приведенными ниже определениями:

а) Эрадикация (элиминация) возбудителя. Эрадикацией считают отсутствие первоначального возбудителя при бактериологическом исследовании адекватного материала из места первичной локализации инфекционного процесса.

б) Предполагаемая эрадикация. В случае если нет подходящего для посева материала из места первичной локализации инфекции, предполагается, что возбудитель элиминирован из организма.

в) Персистенция. Определяется как продолжающееся присутствие возбудителя в культурах, полученных при посеве материала из участков первичной локализации

б*

инфекции во время и после лечения при наличии или отсутствии признаков воспаления. При выявлении персистенции следует определить чувствительность возбудителя in vitro к исследуемому АБП и препарату сравнения стандартными методами. Полученные результаты позволяют определить частоту селекции резистентных микроорганизмов на фоне АБТ.

г) Рецидив (подавление возбудителя с его последующим появлением). Под рецидивом понимают повторное появление (в любой момент времени) того же самого возбудителя, который был обнаружен первоначально, но затем исчез (что было документально подтверждено) в культурах, полученных при посеве материала из места первичной локализации инфекции. Заключение о том, что выделенный штамм аналогичен первоначальному возбудителю, может быть сделано на основании результатов биотипирования, исследования серологических маркеров, типирования плазмид, типирования ДНК-эндонуклеазы, исследования нуклеиновых кислот и других тестов.