Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 201

12. Критерии микробиологической эффективности АБП

Отражая в протоколе оценку микробиологической эффективности, необходимо учитывать исчезновение первоначального возбудителя, возникновение суперинфекции, рецидивов, реинфекции или колонизации. Одной из целей терапии должна быть эрадикация патогенных микроорганизмов из стерильных в норме биологических жидкостей и тканей организма (например, СМЖ, крови, мочи, желчи и легких). Нет необходимости стремиться получить культуру микроорганизмов, если подходящий материал собрать трудно или если это связано с неоправданным риском или неудобствами для пациента. Примерами ненужных процедур может быть сбор мокроты или выполнение повторной люмбальной пункции для проведения микробиологического исследования после выздоровления пациента от соответствующей инфекции.

В некоторых случаях не удается добиться эрадикации микроорганизмов, которые потенциально мо1уг быть этиологическими агентами инфекции (например, золотистого стафилококка с кожи или пневмококков из мокроты). В подобных случаях целью терапии является не эрадикация, а предотвращение или лечение инвазивного инфекционного процесса. Небольшое число микроорганизмов — потенциальных возбудителей — может сохраняться после завершения лечения, когда инфекционный процесс уже можно считать излеченным на основании клинических данных (например, исчезновения лихорадки, эритемы, локальной болезненности, местной гипертермии или отека).

В то же время определенные виды возбудителей должны быть полностью элиминированы со слизистых оболочек для предотвращения осложнений, рецидивов или передачи инфекции. Персистирование подобных возбудителей после завершения лечения свидетельствует о его микробиологической неэффективности и должно расцениваться как «неэффективность лечения» при заключительной оценке независимо от оценки клинической эффективности терапии. Примерами могут служить случаи документированного обнаружения пиогенного стрептококка в мазках из зева, гонококка при исследовании материала с шейки матки или шигелл в фекалиях после лечения.