Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 200

з) Результаты лабораторных исследований. Для оценки клинической эффективности АБТ используют определение различных лабораторных параметров: количества лейкоцитов и лейкоцитарной формулы; скорости оседания эритроцитов (СОЭ); С-ре- активного белка (СРБ); количества лейкоцитов или их маркера (лейкоцитарной эсте- разы) в моче; содержания газов в артериальной крови, цитоза и биохимических показателей СМЖ; количества лейкоцитов и биохимических показателей в других биологических жидкостях (плевральный выпот, синовиальная жидкость и др.). Выбор лабораторных параметров оценки клинической эффективности определяется локализацией и особенностями инфекционного процесса. При оценке лабораторных параметров следует учитывать возрастные и половые особенности пациентов, наличие сопутствующей патологии, а также сопутствующую терапию препаратами, способными повлиять на указанные показатели (например, глюкокортикоидами). В некоторых случаях возможно и желательно документировать эффективность АБТ путем исследования в динамике антигенов, нуклеиновой кислоты или других маркеров, специфичных для данного микроорганизма, в крови или других биологических жидкостях. Примерами могут служить определение антигенов пневмококка, менингококка и гемофильной палочки типа b в СМЖ, пневмококкового и легионеллезного антигена в моче и потенциальное применение полимеразной цепной реакции. Все используемые лабораторные методы должны быть специфичны и достоверны.

и) Рентгенологические и другие визуализирующие методы. Для оценки эффективности терапии инфекций различной локализации наряду с традиционным рентгенологическим исследованием (например, рентгенографией органов грудной клетки, костей), если это целесообразно, применяют другие рентгенологические и визуализирующие методы (УЗИ, КТ, МРТ). Рекомендуется, чтобы для оценки эффективности АБТ у пациентов использовался один и тот же метод визуализации (желательно выполненный одним и тем же специалистом). Рентгенологическое исследование особенно часто используется для оценки эффективности терапии при инфекциях нижних отделов респираторного тракта. Должны быть разработаны рентгенографические критерии оценки эффективности при пневмонии, абсцессе легких, плевральном выпоте и т.д. При этом необходимо указывать степень распространения патологического процесса (например, доля, сегмент). Рентгенолог, проводящий оценку, не должен знать о характере проводимого лечения. По возможности оценку всех рентгенограмм должен производить один и тот же рентгенолог (или группа рентгенологов) из отдельного референтного центра.