Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 199

д) Оценка тяжести состояния пациента с использованием количественных шкал (APACHE-II, Fine, CPIS и др.). Все подобные шкалы представляют собой балльную оценку клинических симптомов, лабораторных параметров и результатов дополнительных (например, рентгенологических) методов исследования, которые могут быть легко определены в рутинной клинической практике. Использование специфических для определенной нозологии шкал является одним из методов подтверждения диагноза инфекции, соответствия пациента критериям включения/исключения по протоколу исследования, а также позволяет объективизировать как исходную оценку тяжести состояния пациента (необходимую для стратификации), так и клинической динамики в процессе лечения. Особенно важно использование подобных шкал в КИ АБП для лечения тяжелых инфекций, таких как тяжелая пневмония, осложненные интрабдоминальные инфекции, сепсис, катетеро-ассоцииро- ванные инфекции, инфекции центральной нервной системы (ЦНС) и т.д.

е) Неврологическое обследование. Необходимо для оценки клинической динамики и неврологических последствий при лечении инфекций ЦНС. Критерии оценки тяжести неврологических осложнений следует определить в протоколе исследования. Неврологическое обследование должно проводиться ежедневно во время АБТ. Неврологическое и психологическое (по возможности) исследования, а также аудиомет- рию следует проводить всем пациентам через 5—7 недель и через 6—12 месяцев после завершения лечения.

ж) Оценка дизурических явлений. Для оценки степени выраженности дизурических явлений обычно используют специальные опросники для пациентов, оценивающие выраженность болевых ощущений в поясничной области и внизу живота, выраженность императивных позывов, частоту мочеиспусканий, болезненность и др.