Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 197

Особое внимание на критерии определения этих трех категорий следует обращать при хронических инфекциях, при которых невозможно добиться эрадика- ции возбудителя и нормализации других клинических показателей (например, при инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом), а критериями эффективности лечения в данном случае могут служить время возникновения, степень и длительность сохранения клинического улучшения состояния. Оценка различий в скорости наступления клинического эффекта может использоваться при оценке эффективности АБТ в других клинических ситуациях.

Ниже представлены некоторые объективные критерии, которые могут быть использованы для оценки клинического ответа на АБТ при инфекциях различной локализации.

а) Температура тела. Документальное подтверждение исчезновения лихорадки часто помогает оценить эффективность терапии при инфекциях различной локализации. Однако этот параметр становится малоинформативным, если пациент получает гипотермические ЛС. Для оценки реакции пациента на лечение следует регистрировать максимальную температуру в течение суток. Необходимо уточнить место измерения температуры (например, полость рта, прямая кишка, подмышечная впадина, наружный слуховой проход и т.д.). Если протоколом исследования разрешено измерение температуры в разных участках, то в нем также должны быть четко определены числовые значения границ диапазонов для нормы и патологии для каждого типа измерения. При оценке клинического эффекта следует оценивать сроки нормализации температуры тела, а также продолжительность сохранения нормальной температуры во время и после лечения. Внезапный подъем температуры определяют как превышение нормальных цифр после того, как она оставалась нормальной по меньшей мере в течение 72 ч. Рецидив лихорадки определяют как подъем температуры выше нормы после прекращения приема исследуемого АБП.