Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 196

11. Определение эффективности лечения или профилактики (исходов лечения)

В протоколе КИ нового АБП должны быть подробно изложенные методы определения ожидаемой реакции на лечение или профилактику. Исходы следует классифицировать, базируясь на результатах клинических, микробиологических, лабораторных, рентгенологических и других методов исследования или конечных точек, которые были определены заранее.

При инфекциях с высокой вероятностью самоизлечения необходимо тщательно оценить сроки исчезновения симптомов для сравнения эффективности лечения в основной и в контрольной группе. Хронические заболевания обычно требуют специальной оценки функционального исхода заболевания (качество жизни больного).

Критерии эффективности лечения, определенные до начала КИ, должны базироваться на объективных параметрах, таких как температура тела, количество лейкоцитов, показатели СОЭ, СРБ, парциального давления кислорода в артериальной крови (РаОг) или насыщения крови кислородом, количества лейкоцитов и бактерий при микробиологическом исследовании мокроты и мочи, цитоза в спинно-мозго- вой жидкости и т.д. Объективным методом, позволяющим оценить клиническую эффективность терапии, может служить также использование количественных клинических шкал, включающих оценку клинических данных, лабораторных параметров и результатов дополнительных методов диагностики (APACHE, шкала Fine, CPIS и др.). При использовании категорийных оценок необходимо, чтобы предусмотренные категории включали все возможные исходы, и четко определить правила распределения случаев по этим категориям.

Оценка клинической эффективности. Оценка клинической эффективности АБТ включает три основных категории: «Эффективность», «Неэффективность», «Невозможно оценить». С клинической точки зрения может отмечаться улучшение, разрешение, замедленное разрешение, персистенция, прогрессирование, рецидив, реинфекция, новая инфекция и летальный исход. Классификация клинических исходов АБТ представлена ниже.