Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 195

3. Отмена некоторых назначенных АБТ по результатам микробиологического исследования, указывающим на отсутствие определенных видов возбудителей (деэскалационная терапия). При этом протокол должен содержать четкие критерии как допустимости подобных изменений АБТ, так и оценки ее эффективности.

7) Контроль комплаентности. В ходе КИ АБП следует предусмотреть процедуры контроля комплаентности, основанные на учете введенного парентерально или принятого перорально АБП (по записям в истории болезни, в дневнике пациента, подсчете таблеток или флаконов), а также (в отдельных случаях) путем периодического измерения концентрации ЛВ в сыворотке крови, в тканях или в биологических жидкостях. Допустимой обычно считается комплаентность 80% и более, если протокол не предусматривает иного (необходимо учитывать период полувыведения ЛВ и количество доз на курс лечения). Кроме того, обычно принято, что пациент может пропустить прием не более двух последовательных доз АБП.

8) Продление курса лечения АБП сверх определенного протоколом КИ. В некоторых клинических ситуациях может потребоваться дальнейшее продолжение курса исследуемой АБТ по истечении максимального периода времени, определенного протоколом КИ. Такая возможность должная быть четко определена в протоколе

КИ; в ходе продленной АБТ и после ее завершения необходимо продолжить наблюдение за пациентом, чтобы документально подтвердить безопасность и переносимость, а также клиническую и микробиологическую эффективность исследуемого АБП, а полученные за весь период наблюдения данные должны быть отражены в индивидуальной регистрационной карте (ИРК) пациента.

9) Назначение других АБП после завершения курса лечения, определенного протоколом КИ. После завершения курса лечения исследуемым АБП необходимо провести полноценное длительное наблюдение за пациентом, чтобы документально подтвердить излечение, либо обнаружить рецидив, реинфекцию реколонизацию или суперинфекцию. При наличии достоверных клинических признаков активного инфекционного процесса, не имеющего отношения к инфекции, указанной в протоколе, требуется назначение других АБП после завершения курса лечения, определенного протоколом КИ. Такие ситуации следует документировать и сообщать о них спонсору исследования. Исход лечения в подобных случаях обычно расценивают как неопределенный. Применение других АБП после завершения курса лечения, определенного протоколом, не имеющее четких обоснований, расценивают как неэффективность лечения, предусмотренного протоколом.