Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 194

4) Прекращение лечения. Во время КИ АБП у пациента может потребоваться преждевременно прекратить терапию исследуемым или контрольным АБП (см. раздел 8). При этом в протоколе должна быть подробно описана дальнейшая тактика ведения этого пациента.

5) Одновременное применение других АБП. При КИ АБП, целью которого является оценка эффективности нового ЛС при лечении конкретного инфекционного заболевания, недопустимо одновременное применение каких-либо других ЛС, потенциально активных против данного возбудителя. В некоторых клинических ситуациях возникает необходимость назначения комбинации нескольких АБП для терапии определенных инфекционных заболеваний. Основаниями для комбинированной терапии при КИ АБП могут быть: уменьшение риска развития резистентности в ходе лечения (например, при синегнойной инфекции); достижение аддитивного или синергического эффекта (например, при энтерококковом эндокардите), а также воздействие на несколько различных видов микроорганизмов (например, при перитоните).

6) Смена АБП в ходе лечения. В протоколе КИ АБП может быть предусмотрена возможность изменения схемы АБТ в ходе участия пациента в КИ. В частности, может быть предусмотрено:

1. Назначение дополнительного АБП после получения определенных результатов микробиологического исследования либо при недостаточной клинической или микробиологической эффективности начального курса АБТ.

2. Смена парентерального АБП на пероральный препарат со сходным спектром активности (ступенчатая АБТ).

При использовании ступенчатой терапии необходимо: а) рассмотреть возможность аналогичной смены парентерального на пероральный путь введения и для препарата сравнения; б) в случае невозможности ступенчатой терапии в группе препарата сравнения в двойных слепых исследованиях следует предусмотреть использование соответствующего маскирующего плацебо; в) перевод с парентерального пути введения на пероральный прием препарата обычно допустим не ранее чем через 48 часов после нормализации температуры тела пациента и при отчетливой положительной динамике общей клинической картины; г) необходимо оценить клиническую и микробиологическую эффективность и безопасность парентеральной АБТ в конце парентерального и до начала перорального лечения, для чего должны быть взяты образцы биологического материала для этих целей.