Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 193

10. Основные правила назначения АБП в ходе КИ

Выполнение правил назначения исследуемого АБП и препарата сравнения в ходе КИ является гарантией соблюдения безопасности пациента и получения достоверных данных об эффективности исследуемой терапии.

В протоколе КИ АБП должны быть четко отражены следующие пункты:

1) Пути введения. При КИ пероральных АБП необходимо учесть возможное влияние пищи и других ЛС на всасывание и биодоступность исследуемого препарата и препарата сравнения (например, антацидов, Нг-блокаторов). При КИ АБП для парентерального применения следует подробно описать процедуру приготовления раствора препарата для парентерального введения (используемый растворитель, объем вводимой жидкости, добавки, путь введения, место инъекций, продолжительность внутривенной инфузии и пр.). Исследуемый АБП должен вводиться как единственный активный ингредиент в строго определенном объеме растворителя. Эти же основные принципы необходимо соблюдать и при других возможных путях введения.

2) Доза и схема введения. Доза должна быть четко определена и, как правило, стандартизована. При КИ АБП у взрослых пациентов обычно используют фиксированные дозировки. Следует описать, как устанавливать дозу в зависимости от возраста и функции почек и печени. Эти нарушения особенно важны для АБП с единственным путем выведения (через почки или печень). В редких случаях используют индивидуальные схемы, основанные на результатах определения концентрации АБП в крови, сыворотке или тканях. При КИ АБП у особых популяций пациентов (новорожденные и дети раннего возраста) дозу необходимо рассчитывать, исходя из площади поверхности тела или в мг/кг веса тела.

3) Продолжительность лечения. При планировании КИ АБП должна быть установлена либо фиксированная длительность терапии, либо четко определена минимальная и максимальная продолжительность АБТ определенной нозологической формы инфекции.