Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 192

8. Микробиологическое обеспечение КИ новых АБП требует некоторых особенностей организации работы микробиологической лаборатории, зачастую не принятых в рамках рутинного диагностического процесса. Например, крайне желательно, чтобы был обеспечен «скользящий график» работы персонала с возможностью выполнения некоторых этапов исследований в вечернее время и в выходные дни. Кроме того, многие протоколы КИ АБП предусматривают включение пациентов в исследование на основании предварительных (например, обнаружение грамположительных диплококков при микроскопии мокроты или роста колоний Staphylococcus spp. при посеве раневого отделяемого) или окончательных (например, выделение метициллинорезистентного штамма золотистого стафилококка — MRSA, полирезистентных грамотрицательных бактерий и др.) результатов микробиологического исследования. Поэтому при проведении КИ новых АБП особенно важно строго соблюдать сроки выполнения каждого этапа исследования и выдачи результатов врачам-исследователям (по телефону, факсу, электронной почте, передачу оригинала лабораторного отчета с курьером), так как это может существенно повлиять на темпы включения пациентов в КИ, а также на оценку эффективности терапии.

В процессе КИ необходимо определить антибактериальную активность новых АБП in vitro с использованием штаммов микроорганизмов, выделенных от пациентов, получающих исследуемый препарат. В частности, эти данные позволяют оценить взаимосвязь активности АБП in vitro и клинического ответа на терапию, а также риск возникновения резистентности к новому АБП в процессе лечения. Определение чувствительности микроорганизмов должно проводиться во всех центрах по единой стандартизированной методике, которая описана в методических указаниях МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам», утвержденных и введенных в действие в марте 2004 г. В протоколе КИ или в Руководстве по проведению микробиологического исследования должна быть детально описана методика определения чувствительности микроорганизмов к исследуемому АБП и представлены предварительные критерии интерпретации получаемых результатов. При необходимости определения чувствительности методами, не использующимися в рутинной практике работы лаборатории (например, определение МПК АБП методом микроразведений или разведением в агаре), следует предусмотреть участие центральной научно-исследовательской лаборатории в выполнении данного этапа исследования для проведения стандартизированного тестирования и получения достоверных результатов.