Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 191

6. Методы микробиологических исследований, используемые в лаборатории, должны включать весь перечень исследований, требуемых протоколом КИ. При невозможности выполнения определенных видов исследований (серологических, ПЦР и т.п.) в локальной лаборатории следует предусмотреть использование центральной микробиологической лаборатории с обязательным четким описанием процедуры взятия, условий и сроков хранения и транспортировки материала в центральную лабораторию в протоколе КИ или в Руководстве по проведению микробиологического исследования. Для обеспечения стандартизации лабораторного диагностического процесса все этапы микробиологического исследования клинического материала в лаборатории (регистрация поступивших на исследование образцов, оценка качества доставленного клинического материала, техника микроскопии, методика посева, процедуры культивирования, выделения, идентификации, определения чувствительности к антибиотикам, выдача и интерпретация результата исследования, правила безопасности, контроль качества исследований и т.д.) должны быть отражены в СОПах.

7. Лаборатория, проводящая микробиологические исследования в рамках КИ, обязательно должна иметь четкую систему внутреннего контроля качества исследований, а также принимать участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) и, по возможности, в международных программах внешней оценки качества. Внутренний контроль качества должен быть всесторонним и рациональным (т.е. контролировать все этапы лабораторного диагностического процесса, уделяя при этом особое внимание наиболее сложным и ответственным этапам исследования) и проводиться на регулярной основе (с определенной, строго соблюдаемой периодичностью — ежедневно, еженедельно, ежемесячно и т.д. в зависимости от контролируемого параметра).