Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 190

1. Наличие необходимых лицензий, сертификатов и аккредитации на соответствующие виды деятельности, разрешения на право работы с микроорганизмами различных групп патогенности и т.д.

2. Проведение исследований в соответствии с российскими нормативными документами (действующими приказами, методическими указаниями, санитарными нормами и правилами).

3. Знание методик проведения микробиологических исследований, общепринятых в международной лабораторной практике, например, представленных в стандартах Института по клиническим лабораторным стандартам — CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute)*, в документах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и т.д.

4. Наличие достаточного числа квалифицированных сотрудников для выполнения требуемого объема работ и соблюдения сроков выполнения микробиологических исследований в рамках КИ.

5. Соответствующее техническое оснащение (автоклавы, холодильники, микроскопы, стерилизаторы, термостаты, С02-инкубаторы, анаэростаты, автоматизированные системы для определения чувствительности, микробиологического исследования крови и т.д.) и материальное обеспечение (стандартные среды и реагенты, необходимые для культивирования, выделения, идентификации и определения чувствительности к антибиотикам) для выполнения всех видов исследований, требуемых по протоколу КИ. Кроме того, лаборатория должна иметь специальные контрольные приборы и материалы (контрольные штаммы, стандарты, индикаторы) для проведения внутреннего контроля качества исследований.

Во многих случаях (особенно при проведении многоцентровых КИ) возникает необходимость хранения культур выделенных микроорганизмов с последующей отправкой их в центральную микробиологическую лабораторию или научно-исследовательскую лабораторию компании-спонсора. При этом крайне желательно, чтобы лаборатория, обеспечивающая микробиологические исследования в рамках КИ, была оснащена низкотемпературной морозильной камерой, позволяющей сохранять выделенные изоляты при температуре —70°С. Это требование является обязательным при работе с «привередливыми» микроорганизмами — пневмококками, ге- мофильной палочкой, анаэробами и др.