Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 189

При проведении КИ АБП следует предусмотреть единые унифицированные и стандартизированные методы забора клинического материала для микробиологического исследования. Для этого необходимо до начала исследования ознакомиться с правилами и процедурами взятия материала в каждом центре, принимающем участие в клиническом исследовании, и обсудить возможность изменения существующей практики, если это требуется по условиям протокола КИ.

В протоколе или в специальном Руководстве по проведению микробиологического исследования, разработанном для определенного КИ, следует определить:

— виды клинического материала, пригодного для проведения микробиологического исследования в рамках КИ, а также образцов, неприемлемых для этих целей;

— временные интервалы для проведения микробиологических исследований в ходе КИ;

— правила и процедуры взятия и транспортировки клинического материала в микробиологическую лабораторию;

— допустимые сроки и условия хранения материала и доставки его в лабораторию;

— необходимость использования и виды транспортных сред и т.д.

Все указанные моменты могут быть отражены в виде единого или нескольких отдельных документов (письменных рабочих инструкций), получивших название «стандартной операционной процедуры» (СОП) по правилам взятия и транспортировки клинического материала для микробиологических исследований. Основой для создания подобных СОПов могут послужить методические указания «Техника взятия и транспортировки материала в микробиологические (клинической микробиологии) лаборатории», которые готовятся к выпуску под эгидой Минздравсоцразвития РФ в 2005 г.

Микробиологические лаборатории, проводящие микробиологические исследования клинического материала в рамках клинических исследований, должны работать в соответствии с принципами Качественной лабораторной практики (Good Laboratory Practice — GLP). Основными требованиями, предъявляемыми к микробиологическим лабораториям, принимающим участие в КИ новых АБП, являются следующие: