Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 188

Для исключения влияния субъективных факторов на оценку эффекта лечения при проведении КИ АБП нередко используют «слепой» метод исследования, т.е. от пациента и врача скрывают принадлежность пациента к исследуемой или контрольной группе. В случае простых «слепых» исследований только пациент не знает, какое лечение ему назначено. При двойных «слепых» исследованиях ни врач, ни пациент не знают о виде назначенной терапии, а при тройных «слепых» исследованиях этого не знают ни пациент, ни врач, ни те, кто обрабатывают полученные данные и готовят заключение по исследованию.

9. Микробиологические исследования при КИ новых АБП

Одним из важнейших разделов КИ новых АБП является проведение микробиологических исследований как при исходной оценке пациента, так и в ходе и после завершения курса лечения, необходимых для отбора пациентов в исследование (подтверждение наличия бактериальной инфекции), для оценки микробиологической эффективности и для проведения заключительной оценки результата исследуемой АБТ. Несмотря на то что изучение антибактериальной активности in vitro проводится на доклиническом этапе разработки новых АБП, продолжение микробиологических исследований является обязательным в КИ II—IV фаз для получения данных о сравнительной микробиологической и общей эффективности исследуемого АБП и препарата сравнения и для регистрации определенного показания к применению нового антибактериального JIC.

При планировании КИ нового АБП в определенной стране/регионе необходимо учитывать локальные эпидемиологические данные о распространенности определенной нозологической формы инфекции (в том числе и о сезонных колебаниях заболеваемости), этиологической структуре наиболее распространенных бактериальных возбудителей указанной инфекции, чувствительности выделяемых возбудителей к основным АБП, используемым для терапии данного заболевания. При этом исходные микробиологические данные должны быть получены с использованием методов микробиологической диагностики, являющихся общепринятыми в международной лабораторной практике.