Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 187

Важнейшее значение для получения достоверных данных имеет проведение сравнительных КИ. При этом результаты, полученные в группе пациентов, которым назначался исследуемый АБП, сравнивают с показателями контрольной группы, где применялся стандартный препарат сравнения или плацебо. Исторический контроль может использоваться только в крайних случаях, когда невозможно применять параллельный рандомизированный контроль.

Плацебо-контроль может быть использован при КИ АБТ или профилактике инфекций только в двух случаях: когда нет ни одного JIC с доказанной эффективностью для этих целей и когда заболевание без лечения протекает относительно доброкачественно или склонно к спонтанному самоизлечению.

В качестве активного препарата сравнения следует выбирать АБП, одобренный для применения по показаниям, изучаемым в ходе КИ, и используемый в настоящее время для стандартной терапии данной нозологической формы инфекции.

Для равномерного распределения пациентов, включаемых в КИ, по группам и, следовательно, для достижения максимальной эквивалентности исследуемой и контрольной групп по полу, возрасту, тяжести заболевания и пр. используют рандомизацию (от английского слова «random» — случайный) — метод случайного распределения пациентов в одну из групп лечения. Для этого обычно используют компьютерные коды на основе генерирования случайных чисел, определяющих последовательность распределения больных по группам. Рандомизация является современной нормой и стандартом качества проведения КИ АБП.

Перед проведением рандомизации может быть выполнена стратификация пациентов по различным параметрам, например, по демографическим данным, типу возбудителя, специфическим симптомам, наличию сопутствующих заболеваний, тяжести состояния и т.д. Количество параметров следует свести к минимуму (например, не более четырех).